Cyprus Pharmaceutical association > Posting > φάρμακα
Posted on:

Αποσύρεται από την Ευρώπη, φάρμακο για διαταραχές τοκετού

Τα φαρμακευτικά προϊόντα καπροϊκής υδροξυπρο-γεστερόνης αναστέλλονται από την αγορά της ΕΕ. Η επισκόπηση μελετών εγείρει πιθανό ζήτημα ασφάλειας και δεν ανευρίσκει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Στις 26 Ιουνίου 2024, η CMDh[1] ενέκρινε τη σύσταση της επιτροπής ασφάλειας του EMA, PRAC, για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17 OHPC) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η επισκόπηση από την PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ένας πιθανός αλλά μη επιβεβαιωμένος κίνδυνος καρκίνου σε άτομα που εκτέθηκαν σε 17-OHPC ενδομητρίως. Επιπλέον, η επισκόπηση συμπεριέλαβε νέες μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.

Σε ορισμένες χώρες της ΕΕ, τα φαρμακευτικά προϊόντα 17-OHPC είναι εγκεκριμένα ως ενέσεις για την πρόληψη της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες. Είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών γονιμότητας, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται προγεστερόνη.

Η PRAC αξιολόγησε τα αποτελέσματα μιας μεγάλης πληθυσμιακής μελέτης[2], η οποία εξέτασε τον κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί σε 17-OHPC ενδομητρίως, για μια περίοδο περίπου 50 ετών από τη γέννηση τους. Τα δεδομένα αυτής της μελέτης υποδηλώνουν ότι αυτά τα άτομα ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί σε αυτό το φάρμακο. Η PRAC σημείωσε ωστόσο, ότι υπήρχε ένας μικρός αριθμός περιστατικών καρκίνου στη μελέτη και ότι η μελέτη είχε ορισμένους περιορισμούς, όπως περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκίνου σε ανθρώπους που εκτέθηκαν σε 17-OHPC ενδομητρίως είναι πιθανός, αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί εξαιτίας αβεβαιοτήτων.

Στην επισκόπησή της, η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις τους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μια μελέτη[3] η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα τους στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Η μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περισσότερες από 1.700 έγκυες γυναίκες με ιστορικό πρόωρου τοκετού, ανέδειξε  ότι η 17-OHPC δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών λόγω προωρότητας σε νεογένννητα. Η Επιτροπή εξέτασε επίσης δύο δημοσιευμένες μετα-αναλύσεις[4],[5], (συνδυασμένες αναλύσεις πολλαπλών μελετών), οι οποίες επιβεβαίωσαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Για τις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις της 17-OHPC, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει  περιορισμένη τεκμηρίωση για αποτελεσματικότητα. Κατά τη διάρκεια της επισκόπησης, ζητήθηκε η συμβολή εμπειρογνωμόνων στη μαιευτική, στη γυναικολογία και στη θεραπεία υπογονιμότητας, καθώς και εκπροσώπων ασθενών.

Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχία που εγέρθηκε για πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους  που εκτέθηκαν στην 17-OHPC ενδομητρίως, και τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στις εγκεκριμένες της χρήσεις, η PRAC κατέληξε ότι τα οφέλη της 17-OHPC δεν υπερτερούν των κινδύνων σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Εναλλακτικές επιλογές θεραπείας είναι διαθέσιμες.

Έπειτα από την έγκριση της σύστασης της PRAC από τη CMDh, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα 17-OHPC θα ανασταλούν σε όλα τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω προϊόντα έχουν αδειοδοτηθεί.

Πληροφορίες για ασθενείς

  • Ο EMA εισηγείται την απομάκρυνση από την αγορά της ΕΕ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καπροϊκή 17 – υδροξυπρογεστερόνη. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, τα προϊόντα αυτά είχαν εγκριθεί για την πρόληψη αποβολών ή πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και για τη θεραπεία συγκεκριμένων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών γονιμότητας.
  • Μία επισκόπηση από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ, της PRAC, ανέδειξε ότι υπάρχει ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος καρκίνου σε άτομα που είχαν εκτεθεί στην 17-OHPC στη μήτρα, παρόλο που ο αριθμός των περιστατικών παραμένει μικρός. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο αυξημένος κίνδυνος υπάρχει αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
  • Η επισκόπηση ανέδειξε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες. Επιπλέον, υπήρχαν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων 17-OHPC σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.
  • Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της, καθώς και την ανησυχία για τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί στο φάρμακο ενδομητρίως, ο Οργανισμός συστήνει την απόσυρση των προϊόντων αυτών από την αγορά στην ΕΕ.
  • Άλλες εναλλακτικές θεραπείας είναι διαθέσιμες. Εάν χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που περιέχει την 17-OHPC, ο ιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική.
  • Το αποτέλεσμα αυτής της επισκόπησης δεν επηρεάζει τη χρήση της προγεστερόνης, η οποία δρα με διαφορετικό τρόπο από την 17-OHPC .
  • Εάν έχετε απορίες για την προηγούμενη ή την τρέχουσα θεραπεία σας παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

  • Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, η PRAC, συνέστησε την αναστολή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην ΕΕ καθώς το συνολικό ισοζύγιο οφέλους- κινδύνου δεν θεωρείται πλέον θετικό.
  • Τα αποτελέσματα μίας μεγάλης επιδημιολογικής μελέτης υποδηλώνουν έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που εκτέθηκαν στην 17-OHPC στη μήτρα σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί στο φάρμακο (προσαρμοσμένο HR 1,99 [95% διάστημα εμπιστοσύνης ci 1,31, 3,02]). Σε απόλυτους αριθμούς, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εκτιμώμενη επίπτωση του καρκίνου είναι μικρή μεταξύ των ανθρώπων που εκτέθηκαν ενδομητρίως (μικρότερη από 25/100.000 ανθρωποέτη). Η μελέτη έχει περιορισμούς και ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
  • Όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή έδειξαν έλλειψη αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε άλλες εγκεκριμένες μαιευτικές, γυναικολογικές και γονιμότητας ενδείξεις στην ΕΕ
  • Οι επαγγελματίες υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν φαρμακευτικά προϊόντα 17-OHPC και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές για οποιαδήποτε ένδειξη.
  • Το αποτέλεσμα αυτής της ανασκόπησης δεν επηρεάζει τη χρήση της προγεστερόνης, η οποία δρα με διαφορετικό τρόπο από την 17-OHPC.
  • Μία απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί στους εμπλεκόμενους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο και θα δημοσιευτεί σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) είναι μία συνθετική μορφή της υδροξυπρογεστερόνης η οποία ανευρίσκεται φυσικά στο σώμα και παράγεται από την προγεστερόνη. Η προγεστερόνη συμμετέχει στην προετοιμασία του ενδομητρίου (της επένδυσης της μήτρας) για εγκυμοσύνη και τη διατήρησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πιστεύεται ότι η 17-OHPC προσδένεται σε υποδοχείς (στόχους) σε κύτταρα τα οποία φυσιολογικά τα έχει ως στόχο η προγεστερόνη. Αυτό αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και να βοηθήσει στη θεραπεία συγκεκριμένων διαταραχών γονιμότητας και γυναικολογικών διαταραχών οι οποίες σχετίζονται με έλλειψη προγεστερόνης. Η 17-OHPC έχει διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες από την προγεστερόνη.

Η 17-OHPC είναι διαθέσιμη ως διάλυμα για ένεση. Εντός της ΕΕ, το φάρμακο είναι επί του παρόντος αδειοδοτημένο στην Αυστρία, στη Γαλλία και στην Ιταλία με τα εμπορικά ονόματα Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon και Lentogest.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επισκόπηση για την 17-OHPC ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, με βάση το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.

Η επισκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου και Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την υπεύθυνη Επιτροπή για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία έχει εκδώσει μια σειρά από συστάσεις. Καθώς τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυπρογεστερόνη είναι όλα αδειοδοτημένα μέσω εθνικών διαδικασιών, οι συστάσεις της PRAC προωθήθηκαν στην Ομάδα Συντονισμού για την Αμοιβαία Αναγνώριση και για τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες- Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη θέση της.

Δεδομένου ότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε ομόφωνα, τα μέτρα θα εφαρμοστούν απευθείας από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν αδειοδοτηθεί, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα.

[1] H CMDh είναι ένα σώμα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για φάρμακα που αδειοδοτούνται μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ.

[2] Murphy CC, et al. In utero exposure to 17α-hydroxyprogesterone caproate and risk of cancer in offspring. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):132.e1-132.e14 doi:10.1016/j.ajog.2021.10.035.

[3] Blackwell, SC, et al. 17-OHPC to prevent recurrent preterm birth in singleton gestations (PROLONG Study): A multicenter, international, randomized double-blind trial. Am J Perinatol. 2020 Jan;37(2):127-136 doi:10.1055/s-0039-3400227.

[4] Stewart LA, Simmonds M, Duley L, et al. Evaluating progestogens for preventing preterm birth international collaborative (EPPPIC): meta-analysis of individual participant data from randomised controlled trials. Lancet 2021;397:1183-94 doi:10.1016/S0140-6736(21)00217-8.

[5] Care A, Nevitt S J, Medley N, Donegan S, Good L, Hampson L, et al. Interventions to prevent spontaneous preterm birth in women with singleton pregnancy who are at high risk: systematic review and network meta-analysis BMJ 2022;376:e064547 doi:10.1136/bmj-2021-064547.

Posted on:

Διάλογο για την απόρριψη αποβλήτων φαρμάκων, ζητούν οι φαρμακοποιοί

Tέλος Σεπτεμβρίου αναμένεται ότι θα εφαρμοστεί η απόρριψη αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων στα φαρμακεία, με πολλές ασάφειες να υπάρχουν γύρω από το όλο θέμα και τους φαρμακοποιούς να καλούν τους αρμοδίους σε διάλογο για επίλυση των προβληματισμών τους.

Σύμφωνα με την Πρόεδρο του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου Ελένη Πιέρα Ισσέγιεκ, τα θέματα που προκύπτουν είναι η επιμόρφωση των πολιτών, οι ευθύνες που ανατίθενται στα φαρμακεία για έλεγχο των φαρμάκων καθώς κάποια θα απαγορεύεται να απορρίπτονται, ποιοι θα επιθεωρούν, αλλά και το γεγονός ότι ενώ η συλλογή από πολίτες θα γίνεται στα φαρμακεία τα ίδια δεν θα έχουν δικαίωμα απόρριψης στους κάδους των δικών τους αποβλήτων.

Διευκρίνισε ότι δεν αντιτίθενται στην ανάγκη επίλυσης του θέματος περισυλλογής των αποβλήτων φαρμάκων, τουναντίον στηρίζουν και υποστηρίζουν. «Επί της ουσίας, είμαστε δίπλα στην προσπάθεια», σημείωσε, διότι αν δεν χρησιμοποιηθεί το φαρμακείο της γειτονιάς δεν θα υπάρξει συμμόρφωση από τον κόσμο. «Ο κόσμος θα μπει στον κόπο να πάρει τα απόβλητα και μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στο φαρμακείο που είτε είναι δίπλα στη δουλειά του ή κοντά στο σπίτι του. Αν πρέπει να πάει σε πράσινα σημεία κ.λπ. ένα μεγάλο ποσοστό δεν θα συμμορφωθεί, με αποτέλεσμα να πετά τα φάρμακα στα σκουπίδια με ό,τι συνεπάγεται για το περιβάλλον», πρόσθεσε.

Αντιλαμβανόμαστε την αναγκαιότητα να είναι εμπλεκόμενο το φαρμακείο της γειτονιάς, συνέχισε, τονίζοντας ότι οι φαρμακοποιοί πρέπει να εισακουστούν για όλα αυτά που τους απασχολούν.

«Είναι λυπηρό να είμαστε από τις ελάχιστες ευρωπαϊκές χώρες χωρίς τη διαχείριση αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων αλλά και οι φαρμακοποιοί να αναγκαζόμαστε καθημερινά να πληροφορούμε τους πελάτες μας, οι οποίοι διερωτώνται πού να απορρίψουν τα ληγμένα φάρμακα και ειδικά Ευρωπαίοι πολίτες που στη χώρα τους έχει ρυθμιστεί το θέμα κι εμείς να ενημερώνουμε ότι η επιλογή τους είναι τα κοινά σκουπίδια, γνωρίζοντας την ίδια ώρα την βλαπτική επίπτωση που αυτό έχει στο περιβάλλον», είπε.

Ως Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος, συνέχισε η κ. Πιέρα, έχουμε θέσει ψηλά το θέμα στις προτεραιότητες μας, λαμβάνοντας μέρος σε συζήτηση στη Βουλή που άρχισε εδώ και δέκα χρόνια όπου πήγαιναν κανονισμοί στη Βουλή, απορρίπτονταν, ενώ παγιοποιήθηκε το θέμα κατά τη διάρκεια του κορωνοϊού

«Τελευταία όταν ψηφίστηκε η νέα νομοθεσία, αρχές Μαρτίου 2023, γινόταν αναφορά σε επτά συνεδρίες που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 29/9/2021 και 22/2/2023, όπου εμείς κληθήκαμε μια ή δύο φορές για να εκφράσουμε τις απόψεις μας για ένα θέμα που μας αφορά άμεσα και καλούμαστε να διαδραματίσουμε ένα από τους πιο σημαντικούς ρόλους, αυτό της παραλαβής των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων από το κοινό», πρόσθεσε.

Θεωρώ, είπε, ότι αν είχαμε την ευκαιρία να συζητήσουμε όλες τις λεπτομέρειες, οι επιφυλάξεις μας θα ήταν πολύ λιγότερες. Όπως είναι και η αρχή γενικότερα της ανακύκλωσης και της διαχείρισης των ληγμένων, ανέφερε, είναι ξεκάθαρο ότι ο ρυπαίνων πληρώνει και στην περίπτωση αυτή ο ρυπαίνων είναι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων, αυτοί που έχουν τη χονδρική πώληση των φαρμάκων, όπως και η βιομηχανία.

Στο μεταξύ, η νομοθετική εξουσία αφήνει τον τρόπο συλλογής των αποβλήτων σε απόφαση των παραγωγών μέσω ατομικών ή συλλογικών συμβάσεων συλλογής αποβλήτων, τα οποία θα αδειοδοτούνται από το Υπουργείο Γεωργίας, κάτι που δημιουργεί ανασφάλεια στα μέλη του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου που κρίνουν ότι η όλη διαδικασία θα έπρεπε να ρυθμιστεί με κανονισμούς από τη Βουλή. Αφηνόμαστε τώρα στους εισαγωγείς, συνέχισε η κ. Πιέρα, να αποφασίσουν για το μέγεθος των κάδων, τη συχνότητα συλλογής από τα συστήματα, πού θα πρέπει να βρίσκονται οι κάδοι, εντός και εκτός του φαρμακείου.

«Για μια δωρεάν υπηρεσία που προσφέρουν τα φαρμακεία θα γίνονται επιθεωρήσεις από επιθεωρητές που δεν γνωρίζουμε αν θα είναι επιθεωρητές των φαρμακευτικών υπηρεσιών ή άλλοι επιθεωρητές που ενδεχομένως να είναι και γνώστες των φαρμάκων. Για όλα αυτά δεν έχουμε ενημερωθεί», ανέφερε.

«Παράλληλα ζητήσαμε ως ουσιώδες αντιστάθμισμα στον σημαντικότατο αυτό ρόλο που θα έχει το φαρμακείο με δωρεά συλλογή των αποβλήτων να υπάρχει και η δυνατότητα απόρριψης φαρμακευτικών προϊόντων των φαρμακείων, κάτι που αντίθετα στη νέα νομοθεσία τέθηκε ως απαγόρευση και φαίνεται ότι μόνο τα οικιακά απόβλητα κι όχι τα απόβλητα των παροχέων μπορούν να ρυθμιστούν μέσω αυτού του συστήματος», πρόσθεσε.

Είχαμε τονίσει, συνέχισε, ότι δεν υπάρχει χρόνος από τον φαρμακοποιό να ελέγξει τα σακουλάκια με τα φάρμακα που θα φέρνουν οι πολίτες και αντί αυτού στη νέα νομοθεσία υπάρχουν κάποιες εξαιρέσεις ομάδων φαρμακευτικών προϊόντων, που δεν συζητήθηκαν με τον Σύλλογο.

Οι κανονισμοί, όπως είπε, αναφέρονται σε εξαιρέσεις για εξειδικευμένα φάρμακα, τα οποία ούτε καν διατίθενται από τα φάρμακα, για ελεγχόμενα φάρμακα και για δοκιμαζόμενα φάρμακα, που είναι πολύ δύσκολο για τον φαρμακοποιό να τα διαχωρίσει διότι δεν υπάρχει ούτε ο χρόνος και πολλές φορές ούτε και η γνώση.

«Ζητήσαμε να γίνει επιμόρφωση των πολιτών για το τι σημαίνει στοιχειώδης και πρωτογενής συσκευασία μέσω των μέσων ενημέρωσης γιατί δεν θα έχει χρόνο ο φαρμακοποιός να διαχωρίζει τις συσκευασίες. Θα πρέπει να υπάρξει ενημέρωση ούτως ώστε ο πολίτης να ξέρει πώς απορρίπτει τα φάρμακα», συμπλήρωσε.

Posted on:

Πανευρωπαϊκό το πρόβλημα ελλείψεων φαρμάκων – Να επιτραπεί η αντικατάσταση από το σύστημα

Η έλλειψη φαρμάκων στην αγορά, δεν αποτελεί κυπριακό, αλλά πανευρωπαϊκό πρόβλημα, καθώς όπως υποδεικνύει η Πρόεδρος του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου, Ελένη Πιέρα Ισέγιεκ, πρόκειται για ένα πολυπαραγοντικό φαινόμενο.

Μιλώντας στην εκπομπή, «Μέρα Μεσημέρι», η κυρία Πιέρα αναφέρθηκε συγκεκριμένα στην πανδημία, την έλλειψη πρώτων υλών, την ενεργειακή κρίση, τον πόλεμο στην Ουκρανία και το μειωμένο προσωπικό, που συντείνουν προς την έλλειψη φαρμάκων.

Η Πρόεδρος των φαρμακοποιών η οποία παρακολούθησε την προηγούμενη εβδομάδα την συνέλευση της Ένωσης Ευρωπαίων Φαρμακοποιών, τόνισε ότι το μεγαλύτερο πρόβλημα που αντιμετωπίζουν όλοι οι φαρμακοποιοί στην Ευρώπη, είναι οι ελλείψεις σε φάρμακα.

Το ζητούμενο, όπως προκύπτει, είναι να δοθεί περισσότερη ευελιξία στα συστήματα, ώστε να μπορεί να γίνεται αντικατάσταση με ότι είναι διαθέσιμο στην αγορά.

«Δεν νοείται να υπάρχει στα ράφια μας οποιοδήποτε φάρμακο αντίστοιχο εκείνου που είανι σε έλλειψη και να μην μπορούμε να τα δώσουμε διαδικαστικά, λόγω του ότι το λογισμικό δεν το επιτρέπει», δήλωσε χαρακτηριστικά η Ελένη Πιέρα Ισέγιεκ.

H συμμετοχή στις αποφάσεις 

Η κυρία Ισέγιεκ, αναφέρθηκε και στο θέμα της συμμετοχής αρμόδιων φορέων και συλλόγων στον τομέα της υγείας στο Δ.Σ του ΟΑΥ, με αφορμή τη συζήτηση για επαναφορά της πρότασης που θέλει τον Παγκύπριο Ιατρικό Σύλλογο να συμμετέχει ενεργά στη λήψη αποφάσεων που λαμβάνονται από το συμβούλιο.

«Ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος είναι επίσης νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου, που μπορεί να είναι ένας σημαντικό παράγοντας όσον αφορά τα θέματα φαρμακευτικής περίθαλψης.  Εχαμε προτείνει τόσο στον προηγούμενο υπουργό Υγείας, όσο και στον Πρόεδρο του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας, αφού η νομοθεσία δεν επιτρέπει την συμμετοχή μας στα συμβούλια, να μπορούσαμε κάθε φορά που συζητείται κάτι το οποίο μας αφορά, να έχουμε 5-10 λεπτά χρόνο να παρουσιάζουμε στο Συμβούλιο το θέμα μας, ώστε το συμβούλιο να μπορεί να παίρνει αποφάσεις, έχοντας ακούσει και τους άμεσα επηρεαζόμενους», ανέφερε χαρακτηριστικά, προσθέτοντας ότι κάτι ανάλογο γίνεται και στη Βουλή όταν αρμόδιοι εμπλεκόμενοι φορείς καλούνται να καταθέσουν απόψεις, προτού ληφθούν αποφάσεις από τους βουλευτές.

 

Posted on:

Νέος κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων – Οι αυξήσεις και μειώσεις στη συνεισφορά

Στα πλαίσια της λειτουργίας του ΓΕΣΥ, η πρόσβαση των ασθενών σε φαρμακευτικά σκευάσματα κατέστη ευκολότερη, με την συμπερίληψη φαρμάκων τα οποία περιλαμβάνονται σε ένα ευρύ κατάλογο, ευρύτερα γνωστός και ως Κατάλογος Φαρμακευτικών Προϊόντων, 

Η  λίστα, η οποία τυγχάνει ανανέωσης και εμπλουτισμού ανά μήνα, βρίσκεται αναρτημένη στην ιστοσελίδα https://bit.ly/3lri7T6.

Κάθε μήνα ο κατάλογος των φαρμάκων επικαιροποιείται, προκειμένου πάροχοι και δικαιούχοι να γνωρίζουν:

  • Ποια νέα φάρμακα έχουν ενταχθεί στο σύστημα
  • Για ποια από αυτά ο ασθενής δε απαιτείται να πληρώσει Συνεισφορά ΙΙ.
  • Για ποια απαιτείται συνεισφορά ΙΙ και το ύψος αυτής.

Παράλληλα, μία φορά στις αρχές κάθε έτους ο κατάλογος αυτός αναθεωρείται με σκοπό να εφαρμοστούν οι νέες Συνεισφορές ΙΙ που προκύπτουν  από την δημοσίευση του ετήσιου αναθεωρημένου τιμοκατάλογου του Υπουργείου Υγείας, είτε προς τα πάνω, είτε προς τα κάτω.

Οι αλλαγές που έγιναν  στον τιμοκατάλογο φαρμάκων από το Υπουργείο Υγείας για το 2023 επηρέασαν τις συνεισφορές 270 φαρμακευτικών προϊόντων που παρέχονται μέσω του Συστήματος. Σε 170 φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάστηκε αύξηση και στα υπόλοιπα 100 μείωση της Συνεισφοράς ΙΙ που καταβάλουν οι δικαιούχοι.

Το Σύστημα Πληροφορικής ενημερώνεται αυτόματα με τις αλλαγές στη Συνεισφορά ΙΙ, με αποτέλεσμα οι επαγγελματίες υγείας να έχουν πρόσβαση σε όλες τις απαραίτητες και επικαιροποιημένες πληροφορίες ώστε να μπορούν να λειτουργούν προς όφελος των δικαιούχων. Οι γιατροί είναι υποχρεωμένοι να ενημερώνουν αλλά και να προτείνουν στους δικαιούχους τη φθηνότερη επιλογή της κατηγορίας. Οι φαρμακοποιοί μπορούν να αντικαταστήσουν, με τη σύμφωνη γνώμη του δικαιούχου, το φάρμακο που του συνταγογραφήθηκε με άλλο φθηνότερο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία (γενόσημο). Με αυτή την αλλαγή ο δικαιούχος δεν θα χρειαστεί να καταβάλει Συνεισφορά ΙΙ στο ταμείο του φαρμακείου.

Βάσει νομοθεσίας, το Γενικό Σύστημα Υγείας αποζημιώνει πλήρως τουλάχιστον ένα  φαρμακευτικό προϊόν από κάθε κατηγορία φαρμάκων που περιλαμβάνεται στον Κατάλογο Φαρμακευτικών Πορϊόντων. Στις περιπτώσεις που υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα φάρμακασε μία κατηγορία,  ο Οργανισμός αποζημιώνει πλήρως αυτό με την χαμηλότερη τιμή. Εάν ο γιατρός του δικαιούχου, συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό προϊόν από το φθηνότερο, ο ασθενής θα καταβάλει την επιπλέον συνεισφορά. 

Ο Κατάλογος Φαρμακευτικών Προϊόντων του Γενικού Συστήματος Υγείας περιλαμβάνει πέραν των 2100 σκευασμάτων -αριθμός κατά πολύ μεγαλύτερος απ’ αυτό που κάλυπτε το δημόσιο- με την πλειοψηφία των φαρμακευτικών προϊόντων να διαθέτουν ανταλλάξιμα/γενόσημα, για τα οποία οι δικαιούχοι δε χρειάζεται να καταβάλουν Συνεισφορά ΙΙ. Ως εκ τούτου, ο κάθε δικαιούχος έχει το δικαίωμα να ζητήσει από τον φαρμακοποιό του να τον προμηθεύσει με το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που καλύπτει πλήρως το ΓεΣΥ, έτσι ώστε να μην πληρώσει Συνεισφορά ΙΙ, έστω και αν η συνταγή του αναφέρει διαφορετικό φαρμακευτικό προϊόν.

Σημειώνεται ότι τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν την ίδια δραστική ή συνδυασμό δραστικών ουσιών και ως εκ τούτου έχουν την ίδια θεραπευτική δράση με τα πρωτότυπα φαρμακευτικά προϊόντα.

Αυξάνονται τα καινοτόμα φάρμακα

Ένας από τους βασικούς στόχους του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας είναι η συνεχής ένταξη καινοτόμων φαρμάκων που θα καλύπτουν περισσότερες ομάδες ασθενών. Πρόκειται για μία δυναμική διαδικασία, η οποία βρίσκεται σε διαρκή εξέλιξη. Ο ΟΑΥ προβαίνει συνεχώς σε αξιολογήσεις καινοτόμων φαρμάκων έτσι ώστε να δημιουργήσει πρωτόκολλα θεραπείας, τα οποία είναι προς όφελος των δικαιούχων, α.

Στην παρούσα χρονική συγκυρία ο ΟΑΥ καλύπτει, μέσω του ΓεΣΥ, πέραν των 500 καινοτόμων φαρμάκων, για τα οποία, δεν απαιτείται καταβολή Συνεισφοράς ΙΙ.

Για το 2023 ο ΟΑΥ εξασφάλισε επιπλέον ποσό ύψους 40-45 εκατομμυρίων ευρώ στον ετήσιο προϋπολογισμό του, ώστε να είναι δυνατή η ένταξη ακόμα περισσότερων καινοτόμων φαρμάκων. 

Λόγω της ευαίσθητης τεχνολογίας τους, πολλά από αυτά τα φάρμακα χρειάζονται εξειδικευμένες συνθήκες φύλαξης για να μην αλλοιωθούν, ως εκ τούτου την ευθύνη για φύλαξη και συντήρηση τους έχουν ο ΟΚΥΠΥ, το Ινστιτούτο Γενετικής και Νευρολογίας και το Ογκολογικό Κέντρο της Τράπεζας Κύπρου.

Επαναλαμβανόμενη συνταγή

Σε ότι αφορά τους χρόνιους ασθενείς, αυτοί έχουν τη δυνατότητα λήψης επαναλαμβανόμενων συνταγών με ισχύ έως και έξι μήνες, τα οποία μπορούν να προμηθεύονται απευθείας από το φαρμακείο χωρίς να χρειάζεται να επισκέπτονται τον ιατρό τους για εξασφάλιση νέας συνταγής, στο διάστημα των έξι αυτών μηνών.

Επίσης η πλειοψηφία των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτει το ΓεΣΥ διατίθεται πλέον από τα φαρμακεία της γειτονιάς διευκολύνοντας έτσι τους δικαιούχους να τα προμηθευτούν. 

Posted on:

Προωθούν θεσμική αλλαγή για γρήγορη πρόσβαση σε φάρμακα και καινοτόμες θεραπείες στην ΕΕ

Με στόχο την πλήρη αναθεώρηση και εκσυγχρονισμό της νομοθεσίας που διέπει την πρόσβαση σε φάρμακα, ο  ο Αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς και η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, παρουσίασαν τις προτάσεις της Κομισιόν, για  αντιμετώπιση της έλλειψης φαρμάκων αλλά και ταχύτερη αδειοδότηση τους. 

Η Επιτροπή προτείνει την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ έτσι ώστε να γίνει πιο ευέλικτη και προσαρμοσμένη στις ανάγκες των πολιτών και των επιχειρήσεων σε ολόκληρη την ΕΕ. Η αναθεώρηση θα καταστήσει πιο εύκολη τη διάθεση, την πρόσβαση και την προμήθεια των φαρμάκων, ενώ θα υποστηρίξει την καινοτομία και θα τονώσει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ. 

Επιπλέον η Επιτροπή πρότεινε τη σύσταση του συμβουλίου για την ενίσχυση της καταπολέμησης μικροβιακής αντοχής (AMR).

Η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και κανονισμό, οι οποίες αναθεωρούνται και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες.

Οι Βρυξέλλες δημοσίευσαν το πολυαναμενόμενο προσχέδιο της προτεινόμενης αναθεώρησης των νόμων που διέπουν τη φαρμακευτική βιομηχανία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σε δηλώσεις της προς τους δημοσιογράφους, η κυρία Κυριακίδου έκανε λόγο για τη μεγαλύτερη αναθεώρηση των υφιστάμενων ιατρικών νόμων εδώ και δύο δεκαετίες, η οποία στοχεύει στο να διασφαλίσει ότι όλοι οι Ευρωπαίοι θα έχουν πρόσβαση τόσο σε καινοτόμες νέες θεραπείες όσο και σε γενόσημα φάρμακα, δίνοντας ένα τέλος στις τεράστιες αποκλίσεις στην πρόσβαση και τις τιμές μεταξύ των χωρών.

Η Επιτροπή προτείνει να μειωθεί η διάρκεια της βασικής αποκλειστικότητας στην αγορά που λαμβάνουν οι φαρμακοβιομηχανίες, προτού εισέλθουν τα γενόσημα στην αγορά σε οκτώ από 10 χρόνια.

Προκειμένου να καταστήσει την πρόταση δελεαστική, η Ευρώπη είναι διατεθημένη να προσφέρει στις φαρμακοβιομηχανίες, δύο επιπλέον χρόνια προστασίας, εάν κυκλοφορήσουν τα νέα τους φάρμακα και στα 27 κράτη μέλη εντός δύο ετών.

Η Ευρωπαία Επίτροπος, είπε ότι το νέο σύστημα κινήτρων «θα παρέχει πρόσβαση σε νέα φάρμακα σε περίπου 70 εκατομμύρια περισσότερους πολίτες, σε σύγκριση με σήμερα».

Οι ομάδες ασθενών και καταναλωτών γενικά επευφημούσαν τις προτάσεις, ενώ η Ευρωπαϊκή Συμμαχία Δημόσιας Υγείας (EPHA) τις χαρακτήρισε «μια μεγάλη νίκη για τους ανθρώπους σε ολόκληρη την ΕΕ» λόγω των αλλαγών σε αυτό που θεωρεί ως ένα υπερβολικά γενναιόδωρο σύστημα κινήτρων για τη βιομηχανία.

Η Επιτροπή ελπίζει ότι οι μεταρρυθμίσεις θα δημιουργήσουν μια «ενιαία ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκων», διατηρώντας παράλληλα την ελκυστικότητα της Ευρώπης για φαρμακευτικές επενδύσεις.

Ωστόσο, η βιομηχανία, από μεγάλες εταιρείες συμπεριλαμβανομένης της Bayer (BAYGn.DE) έως τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, λένε ότι οι μεταρρυθμίσεις θα επιφέρουν το αντίθετο αποτέλεσμα και θα έχουν ως αποτέλεσμα η Ευρώπη να χάσει τις νεότερες θεραπείες.

Address

P.O.Box: 20611, 1661 Nicosia

Email

Χρήσιμοι Σύνδεσμοι​

Διαδικτυακές Εκδόσεις

English Menu

Social Media

Twitter Youtube

Copyright © 2021. cpa.org.cy Cyprus Pharmaceutical Association

Add to cart