Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ΝΑΙΟΝ, προκαλούν τα σκευάσματα Ozempic, Rybelsus και Wegovy

Η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η πάθηση των οφθαλμών NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) είναι μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια των σκευασμάτων σεμαγλουτίδης Ozempic, Rybelsus και Wegovy

Η θεραπεία με τη σεμαγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΝΑΙΟΝ

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της για τα σκευάσματα που περιέχουν σεμαγλουτίδη, κατόπιν ανησυχιών που αφορούν σ’ έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μίας πάθησης των οφθαλμών η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης. Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, είναι το δραστικό συστατικό σε συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη και της παχυσαρκίας (δηλαδή των Ozempic, Rybelsus και Wegovy).

Κατόπιν αξιολόγησης όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τη ΝΑΙΟΝ με τη σεμαγλουτίδη, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μη κλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, παρακολούθηση  μετά την κυκλοφορία και την ιατρική βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η NAION είναι μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης (δηλαδή, ότι μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη).

Τα αποτελέσματα από αρκετές μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η έκθεση στη σεμαγλουτίδη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 σχετίζεται με μία περίπου διπλάσια αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ΝΑΙΟΝ, σε σύγκριση με τους ανθρώπους που δεν λαμβάνουν το φάρμακο. Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου ένα επιπλέον περιστατικό ΝΑΙΟΝ ανά 10.000 ανθρωποέτη της θεραπείας; ένα ανθρωποέτος αντιστοιχεί σε ένα άτομο που λαμβάνει σεμαγλουτίδη για ένα χρόνο. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές παραπέμπουν επίσης σε έναν ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης σε ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με ανθρώπους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (μία εικονική θεραπεία).

Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα σκευάσματα σεμαγλουτίδης, ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ΝΑΙΟΝ ως ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «πολύ σπάνια». Εάν οι ασθενείς βιώσουν μία ξαφνική απώλεια όρασης ή ταχέως επιδεινούμενη όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη σεμαγλουτίδη, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους χωρίς καθυστέρηση. Εάν η ΝΑΙΟΝ επιβεβαιωθεί, η θεραπεία με τη σεμαγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.

 Περισσότερα για τα φάρμακα

Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, είναι το δραστικό συστατικό σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας (ειδικότερα των Ozempic, Rybelsus και Wegovy). Η σεμαγλουτίδη δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η GLP-1 (μία φυσική ορμόνη στο σώμα) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που εκκρίνει το πάγκρεας ως απάντηση στην τροφή. Αυτό βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος. Η σεμαγλουτίδη ρυθμίζει επίσης την όρεξη με την αύξηση του αισθήματος πληρότητας του ατόμου, ενώ μειώνει την πρόσληψη τροφής του, την πείνα και τις λιγούρες.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η πιθανή συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης της σεμαγλουτίδης και ΝΑΙΟΝ (μη-αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μετεγκριτικής διαδικασίας (νομικά δεσμευτικής) η οποία προέκυψε από την αξιολόγηση της Περιοδικής Επικαιροποιημένης Έκθεσης Ασφάλειας.

Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), της αρμόδιας επιτροπής για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία εξέδωσε μία σειρά από συστάσεις.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), υπεύθυνης για ζητήματα που αφορούν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία θα γνωμοδοτήσει σχετικώς. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ σε εύθετο χρόνο.

 

 

 

Επικίνδυνη η χορήγηση φαρμάκου για διαβητικούς για σκοπούς απώλειας βάρους

Για αρκετά χρόνια το ενέσιμο σκεύασμα Ozempic χορηγείτο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Τον τελευταίο χρόνο ωστόσο έγινε το νέο must των σελέμπριτις. Το χαρακτήρισαν ως το «θαυματουργό φάρμακο του Χόλυγουντ», προωθήθηκε από ινφλουένσερς μέσω διαδικτύου ως το σκεύασμα που βοηθά στην γρήγορη απώλεια βάρους και ακολούθησε φρενίτιδα ανά το παγκόσμιο.

Αποτέλεσμα ήταν τα εκατομμύρια διαβητικών ανθρώπων, που χρειάζονται πραγματικά το σκεύασμα αυτό, εδώ και αρκετούς μήνες να δυσκολεύονται να το εξασφαλίσουν, αφού λόγω της αυξημένης χρήσης και της τάσης που αναπτύχθηκε, κυρίως μέσω διαδικτύου, άρχισαν να παρουσιάζονται κατά διαστήματα σοβαρές ελλείψεις σε διεθνές επίπεδο.

Οι ελλείψεις μάλιστα που παρατηρούνται πολύ συχνά έχουν θέσει σε κατάσταση συναγερμού όλους τους αρμόδιους φορείς, ενώ οι ειδικοί τονίζουν ότι το Ozempic το οποίο ναι μεν βοηθά στην ταχεία απώλεια βάρους σε ανθρώπους που δεν είναι διαβητικοί και αποτελεί ένα όπλο κατά της πραγματικής παχυσαρκίας, σε αρκετές περιπτώσεις αφήνει πίσω του παρενέργειες και τα κιλά που χάνονται, όταν το άτομο δεν παρουσιάζει σοβαρό πρόβλημα βάρους εξαρχής, επιστρέφουν σε μεγάλο βαθμό μετά τον τερματισμό της χρήσης.

Η κατάσταση μάλλον έχει ξεφύγει από τον έλεγχο, ακόμα και της κατασκευάστριας εταιρείας ενώ χθες συνεδρίασε η Επιτροπή Παρακολούθησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία έλαβε αποφάσεις προκειμένου να αναχαιτιστεί το φαινόμενο της χρήσης του συγκεκριμένου σκευάσματος για αισθητικούς και μόνο λόγους.

«Εδώ και αρκετούς μήνες παρατηρούμε σταδιακά αύξηση στην ζήτηση του συγκεκριμένου σκευάσματος», ανέφερε στον «Φ» η πρόεδρος του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου Ελένη Πιέρα Ισσέγιεκ, ενώ η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών Έλενα Παναγιωτοπούλου, κρούοντας τον κώδωνα του κινδύνου, επεσήμανε ότι «το Ozempic, όπως όλα τα φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες και στην προκειμένη περίπτωση υπάρχει ο κίνδυνος για βλάβες στο ήπαρ ή στο πάγκρεας ή και σε άλλα ζωτικά όργανα». Ανέφερε επίσης ότι «τις τελευταίες εβδομάδες, ακριβώς εξαιτίας του φαινομένου που παρατηρείται διεθνώς και βλέπουμε ότι έχει αναπτυχθεί και στην Κύπρο, έχουμε προχωρήσει σε πολύ αυστηρούς ελέγχους στα φαρμακεία ενώ και στους γιατρούς έγιναν ειδικές συστάσεις ώστε να συνταγογραφούν το ενέσιμο αυτό σκεύασμα μόνο όταν συντρέχουν ιατρικοί λόγοι, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, όπως είναι και η εγκεκριμένη ένδειξη του φαρμάκου».

Τα όσα δημοσιοποιούνται μέσω των σελίδων κοινωνικής δικτύωσης, ανέφεραν Ελένη Ισσέγιεκ και Έλενα Παναγιωτοπούλου, έχουν προκαλέσει μη αναμενόμενη αύξηση στην ζήτηση, με αποτέλεσμα, όπως είπε η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, «να υπάρχει ανάγκη για να πάρουν το Ozempic, άτομα με διαβήτη και να μην υπάρχει πάντοτε διαθέσιμο το σκεύασμα για να το εξασφαλίσουν».

Όπως αναφέρθηκε και κατά τη χθεσινή συνεδρίαση της αρμόδιας επιτροπής του ΕΜΑ, είπε η κ. Παναγιωτοπούλου, «ενόψει καλοκαιριού, αναμένεται ότι η ζήτηση για αισθητικούς λόγους θα είναι ακόμα πιο μεγάλη και αυτό προκαλεί ανησυχία διότι ενδεχομένως να μην υπάρχουν αποθέματα για να καλυφθούν οι ανάγκες των ατόμων που χρειάζονται αυτό το σκεύασμα για την υγεία τους».

Το Ozempic, είπε από πλευράς της η πρόεδρος του ΠΦΣ, «χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή για αυτό και δεν πρέπει οι πολίτες να το ζητούν χωρίς συνταγή από τα φαρμακεία επειδή απλώς θέλουν να χάσουν μερικά κιλά».

Η δανέζικη κατασκευάστρια φαρμακοβιομηχανία Novo Nordisk, ανακοίνωσε προσφάτως ότι προσπαθεί να ανταποκριθεί στην μεγαλύτερη από την αναμενόμενη ζήτηση ενώ μέσω και της αρμόδιας ευρωπαϊκής επιτροπής, σε ότι αφορά την Ε.Ε, ενημέρωσε τα κράτη μέλη να λάβουν τα μέτρα τους ώστε το φάρμακο να συνταγογραφείται μόνο στις περιπτώσεις στις οποίες χρειάζεται.

Στην Ελλάδα, ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος εξέδωσε ανακοινώσεις καλώντας τους γιατρούς να μειώσουν τη συνταγογράφηση ενώ σε διεθνές επίπεδο οι ειδικοί τονίζουν ότι το Ozempic στην περίπτωση των διαβητικών ρυθμίζει την ινσουλίνη, καταστέλλει την όρεξη και μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, άρα τους είναι απαραίτητο.

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες συντρέχουν πραγματικά ιατρικοί λόγοι για τη χορήγηση του σκευάσματος, εξήγησε στον «Φ» ο παθολόγος – διαβητολόγος Παναγιώτης Δημοσθένους, «οι ασθενείς υποβάλλονται σε συγκεκριμένες εξετάσεις ώστε να διαπιστωθεί ότι τα άτομα αυτά είναι ασφαλή για να το λάβουν. Επίσης, κατά την διάρκεια της λήψης του σκευάσματος η ιατρική παρακολούθηση είναι διαρκής». Επεσήμανε παράλληλα ότι «αν ένας άνθρωπος λαμβάνει το Ozempic για αισθητικούς λόγους, φθάνει στο επιθυμητό για τον ίδιο βάρος αλλά δεν ακολουθεί στη συνέχεια μια σωστή διατροφή και επιστρέφει στις παλιές του συνήθειες και τότε τα κιλά θα επανέλθουν. Η χρήση του σκευάσματος, η απώλεια βάρους χωρίς να συνδυάζονται με σωστή δίαιτα δίνουν απλά ένα προσωρινό αποτέλεσμα». Το Ozempic, είπε καταλήγοντας, «είναι χρόνια θεραπεία, δεν είναι αντιβίωση να την πάρεις μια φορά και τελείωσε. Δεν είναι λύση να λαμβάνουμε ένα φάρμακο για να χάσουμε προσωρινά μερικά κιλά και μετά αφού τα πάρουμε πίσω τα κιλά αυτά να προχωρήσουμε σε επανάληψη της θεραπείας».

Η αύξηση στην χρήση του συγκεκριμένου σκευάσματος αποδεικνύεται και από τα στοιχεία που δόθηκαν κατά τη χθεσινή συνεδρίαση της αρμόδιας επιτροπής του ΕΜΑ. Συγκεκριμένα και όπως αναφέρθηκε, σε σχέση με πέρσι, η αύξηση στην διάθεση του Ozempic ανήλθε στο 65%. Για αυτό το λόγο, όπως είπε η κ. Παναγιωτοπούλου, «σε ευρωπαϊκό επίπεδο η περίπτωση του φαρμάκου αυτού απασχολεί την αρμόδια επιτροπή μια φορά το μήνα, αφού πρέπει να διασφαλιστεί ότι θα υπάρχουν αποθέματα για να ικανοποιούνται οι ανάγκες των ατόμων που για λόγους υγείας χρειάζονται το Ozempic».

Άλλο διαβήτης κι άλλο παχυσαρκία

Το Ozempic περιέχει την ουσία σεμαγλουτίδη και είναι εγκεκριμένο για τα άτομα με διαβήτη τύπου 2. Η ίδια κατασκευάστρια εταιρεία, έχει κυκλοφορήσει σε ορισμένες χώρες, προς το παρόν, δεύτερο σκεύασμα με την ίδια δραστική ουσία, το  Wegovy, το οποίο έχει ένδειξη για την παχυσαρκία. Αυτό, έχει προκαλέσει μπέρδεμα αφού κάποιοι από τους διεθνούς φήμης ηθοποιούς, παραγωγούς, τραγουδιστές κλπ έχουν προχωρήσει σε αναρτήσεις στο διαδίκτυο χρησιμοποιώντας μόνο το όνομα της ουσίας και όχι την εμπορική επωνυμία του σκευάσματος το οποίο έλαβαν. Χαρακτηριστικό το παράδειγμα του νέου ιδιοκτήτη του Twitter, Ίλον Μασκ, ο οποίος είχε γράψει ότι καταφέρνει να διατηρείται σε φόρμα χάρη στο Wegovy, που αποτελεί ένα «συγγενές» φάρμακο του Ozempic.

Όπως επισημαίνουν οι ειδικοί, τα δύο σκευάσματα μπορεί να περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, αλλά δεν σημαίνει ότι είναι τα ίδια. Τονίζουν παράλληλα, ότι η παχυσαρκία είναι νόσος και το Wegovy προορίζεται για παχύσαρκους ασθενείς και όχι για να χάσει κάποιος μερικά κιλά για αισθητικούς λόγους.

Σε ό,τι αφορά το Ozempic και τη φρενίτιδα που επικρατεί παγκοσμίως, αρκεί να αναφερθεί ότι στο TikTok, το hashtag #Ozempic έχει προβληθεί πάνω από 273 εκατομμύρια φορές, με τους ανθρώπους να εκφράζουν ενθουσιασμό για την απώλεια βάρους που προκαλείται από το φάρμακο, αναφέροντας, ωστόσο, και τις παρενέργειές του, τις οποίες βιώνουν συχνά.

Πηγή: Φιλελεύθερος

Address

P.O.Box: 20611, 1661 Nicosia

Email

Χρήσιμοι Σύνδεσμοι​

Social Media

Copyright © 2021. cpa.org.cy Cyprus Pharmaceutical Association

Add to cart